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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准勃林格殷格翰动物保健有限公司意大利生产厂(Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.P.A)等4家公司生产的禽病毒性关节炎油乳剂灭活疫苗等5种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。 批准KVP Kiel有限责任公司生产的恩诺沙星注射液在我国再注册及变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签以及残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。 批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司等2家公司生产的鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗(2512株)等2种兽药产品在我国变更注册。 特此公告。 附件:1.进口兽药注册目录 2.质量标准 3.说明书和标签 4. 恩诺沙星残留检测方法标准(试行) 农业农村部 2020年5月19日 附件1 进口兽药注册目录 兽药名称 生产厂名称 国 别 进口兽药 注册证书号 有效期限 备注 禽病毒性关节炎油乳剂灭活疫苗 (Olson WVU2937株) Infectious Arthritis Vaccine,Inactivated (Strain Olson WVU2937) 勃林格殷格翰动物保健有限公司 意大利生产厂 Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A 意大利 (2020) 外兽药证字 13号 2020.05.19 — 2025.05.18 再注册 托芬那酸注射液 (10ml:0.4g) Tolfenamic Acid Injection (10ml:0.4g) 法国威隆制药股份有限公司 Vetoquinol S.A. 法国 (2020) 外兽药证字 14号 2020.05.19 — 2025.05.18 再注册 托芬那酸注射液 (30ml:1.2g) Tolfenamic Acid Injection (30ml:1.2g) (2020) 外兽药证字 15号 猪伪狂犬病灭活疫苗 (Bartha K61株) Swine Pseudorabies Vaccine,Inactivated(Strain Bartha K61) 西班牙海博莱生物大药厂LABORATORIOS HIPRA,S.A. 西班牙 (2020) 外兽药证字 16号 2020.05.19 — 2025.05.18 再注册 右旋糖酐铁 注射液 (100ml:20g) Iron Dextran Injection (100ml:20g) 法国维克 有限公司 Virbac 法国 (2020) 外兽药证字 17号 2020.05.19 — 2025.05.18 再注册 马波沙星片 (5mg) Marbofloxacin Tablets (5mg) 法国威隆制药股份有限公司 Vetoquinol S.A. 法国 (2020) 外兽药证字 18号 2020.05.19 — 2025.05.18 再注册 马波沙星片 (20mg) Marbofloxacin Tablets (20mg) (2020) 外兽药证字 19号 马波沙星片 (80mg) Marbofloxacin Tablets (80mg) (2020) 外兽药证字 20号 恩诺沙星注射液(100ml:5g)Enrofloxacin Injection (100ml:5g) KVP Kiel有限 责任公司 KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH 德国 (2020) 外兽药证字 21号 2020.05.19 — 2025.05.18 再注册、 变更注册:修改注册质量标准及变更兽药有效期 恩诺沙星注射液(100ml:10g)Enrofloxacin Injection (100ml:10g) (2020) 外兽药证字 22号 鸡传染性法氏囊病复合冻干 活疫苗 (2512株)Infectious Bursal Disease Vaccine,Live Freeze-dried Complex (Strain 2512) 勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(Gainesville 生产厂) Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 美国 (2018) 外兽药证字35号 2020.05.19 — 2023.08.29 变更注册,增加包装(1)2000羽份/瓶:10瓶/盒(2)8000羽份/瓶:10瓶/盒 地克珠利混悬液Diclazuril Suspension Lusomedicamenta药业技术 有限公司 Lusomedicamenta- Technical Pharmaceutical Society.,A.S. 葡萄牙 (2016) 外兽药证字01号 2020.05.19 — 2021.01.26 变更注册:增加原料药产地:江苏常州齐辉药业有限公司
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准勃林格殷格翰动物保健有限公司意大利生产厂(Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.P.A)等4家公司生产的禽病毒性关节炎油乳剂灭活疫苗等5种兽药产品在我国再注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准KVP Kiel有限责任公司生产的恩诺沙星注射液在我国再注册及变更注册,核发《进口兽药注册证书》,并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签以及残留检测方法标准(试行),自发布之日起执行。此前发布的前述产品兽药质量标准、说明书和标签同时废止。
批准勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司等2家公司生产的鸡传染性法氏囊病复合冻干活疫苗(2512株)等2种兽药产品在我国变更注册。
特此公告。
附件:1.进口兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
4. 恩诺沙星残留检测方法标准(试行)
农业农村部
2020年5月19日
附件1
进口兽药注册目录
兽药名称
生产厂名称
国 别
进口兽药
注册证书号
有效期限
备注
禽病毒性关节炎油乳剂灭活疫苗
(Olson WVU2937株)
Infectious Arthritis Vaccine,Inactivated (Strain Olson WVU2937)
勃林格殷格翰动物保健有限公司
意大利生产厂
Boehringer Ingelheim Animal Health Italia S.p.A
意大利
(2020)
外兽药证字
13号
2020.05.19
—
2025.05.18
再注册
托芬那酸注射液
(10ml:0.4g)
Tolfenamic Acid Injection
法国威隆制药股份有限公司
Vetoquinol S.A.
法国
14号
(30ml:1.2g)
15号
猪伪狂犬病灭活疫苗
(Bartha K61株)
Swine Pseudorabies Vaccine,Inactivated(Strain Bartha K61)
西班牙海博莱生物大药厂LABORATORIOS HIPRA,S.A.
西班牙
16号
右旋糖酐铁
注射液
(100ml:20g)
Iron Dextran Injection
法国维克
有限公司
Virbac
17号
马波沙星片
(5mg)
Marbofloxacin Tablets
18号
(20mg)
19号
(80mg)
20号
恩诺沙星注射液(100ml:5g)Enrofloxacin Injection
(100ml:5g)
KVP Kiel有限
责任公司
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
德国
21号
再注册、
变更注册:修改注册质量标准及变更兽药有效期
恩诺沙星注射液(100ml:10g)Enrofloxacin Injection
(100ml:10g)
22号
鸡传染性法氏囊病复合冻干
活疫苗
(2512株)Infectious Bursal Disease Vaccine,Live Freeze-dried Complex
(Strain 2512)
勃林格殷格翰动物保健(美国)有限公司(Gainesville
生产厂)
Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc.
美国
(2018)
外兽药证字35号
2023.08.29
变更注册,增加包装(1)2000羽份/瓶:10瓶/盒(2)8000羽份/瓶:10瓶/盒
地克珠利混悬液Diclazuril Suspension
Lusomedicamenta药业技术
Lusomedicamenta-
Technical
Pharmaceutical
Society.,A.S.
葡萄牙
(2016)
外兽药证字01号
2021.01.26
变更注册:增加原料药产地:江苏常州齐辉药业有限公司