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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等6家单位申报的重组禽流感病毒(H5亚型)二价灭活疫苗(细胞源,Re-6株+Re-4株)等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。 批准北京生泰尔生物科技有限公司等3家单位申报的银黄注射液含量测定方法变更注册,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。原我部发布的同品种质量标准、说明书和标签同时废止。 特此公告。 附件:1.新兽药注册目录 2.试行规程 3.质量标准 4.说明书和标签 农业部 2016年4月15日 附件1 新兽药注册目录 新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号 备注 监测期 重组禽流感病毒(H5亚型)二价灭活疫苗(细胞源,Re-6株+Re-4株) 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、吉林冠界生物技术有限公司、哈尔滨维科生物技术开发公司 三类 (2016)新兽药证字27号 注册 3年 银黄注射液 北京生泰尔生物科技有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京普尔路威达兽药有限公司 三类 (2007)新兽药证字02号 含量测定方法变更注册 / 附件: 农业部公告2392号 说明书和标签
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准中国农业科学院哈尔滨兽医研究所等6家单位申报的重组禽流感病毒(H5亚型)二价灭活疫苗(细胞源,Re-6株+Re-4株)等2种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准北京生泰尔生物科技有限公司等3家单位申报的银黄注射液含量测定方法变更注册,并发布修订后的质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。原我部发布的同品种质量标准、说明书和标签同时废止。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业部
2016年4月15日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
备注
监测期
重组禽流感病毒(H5亚型)二价灭活疫苗(细胞源,Re-6株+Re-4株)
中国农业科学院哈尔滨兽医研究所、吉林冠界生物技术有限公司、哈尔滨维科生物技术开发公司
三类
(2016)新兽药证字27号
注册
3年
银黄注射液
北京生泰尔生物科技有限公司、爱迪森(北京)生物科技有限公司、北京普尔路威达兽药有限公司
(2007)新兽药证字02号
含量测定方法变更注册
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