根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准北京大北农科技集团股份有限公司等3家单位申报的猪肺炎支原体ELISA抗体检测试剂盒为新兽药,核发《新兽药注册证书》,并发布产品试行规程、质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准河南牧翔动物药业有限公司申报的双黄连口服液(浓缩型)变更注册,含量规格由原每1ml相当于原生药1.5g变更为每1ml相当于原生药3g,通用名称修订为双黄连口服液(II),并发布修订后的产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.试行规程
3.质量标准
4.说明书和标签
农业部
2016年3月15日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
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研制单位
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类别
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新兽药注册证书号
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备注
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监测期
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猪肺炎支原体ELISA抗体检测试剂盒
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北京大北农科技集团股份有限公司、福州大北农生物技术有限公司、北京科牧丰生物制药有限公司
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二类
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(2016)新兽药证字18号
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注册
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4年
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双黄连口服液(II)
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河南牧翔动物药业有限公司
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变更注册:含量规格由原每1ml相当于原生药1.5g变更为每1ml相当于原生药3g,通用名称修订为双黄连口服液(II)
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