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根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准保定冀中生物科技有限公司等24家单位申报的加米霉素等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。 批准河北远征药业有限公司等5家单位申报的马波沙星注射液等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。 特此公告。 附件:1.新兽药注册目录 2.质量标准 3.说明书和标签 农业农村部 2020年5月7日 附件1 新兽药注册目录 新兽药名称 研制单位 类别 新兽药注册证书号 监测期 备注 加米霉素 保定冀中生物科技有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、青岛农业大学、河北天象生物药业有限公司、保定冀中药业有限公司、保定九孚生化有限公司、湖北中牧安达药业有限公司 二类 (2020) 新兽药证字12号 4年 注册 加米霉素注射液 保定冀中生物科技有限公司、上海公谊药业有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、青岛农业大学、东北农业大学、中国农业大学、保定九孚生化有限公司、中牧南京动物药业有限公司、保定冀中药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司 二类 (2020) 新兽药证字13号 4年 注册 金芩蓝口服液 河北远征药业有限公司、济南亿民动物药业有限公司、山东圣地宝药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司、河北农业大学 三类 (2020) 新兽药证字14号 3年 注册 复合亚氯酸钠溶液 广州迈高化学有限公司 三类 (2020) 新兽药证字15号 3年 注册 利福昔明乳房注入剂(泌乳期) 南京农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、郑州百瑞动物药业有限公司、保定冀中生物科技有限公司、河北远征药业有限公司、河南益华动物药业有限公司 五类 (2020) 新兽药证字16号 3年 注册 马波沙星注射液 河北远征药业有限公司、浙江凯胜生物药业有限公司 二类 (2015) 新兽药证字56号 / 变更注册:增加规格10ml∶1 g 恩诺沙星注射液(20%) 天津市中升挑战生物科技有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、广州惠元生化科技有限公司 五类 (2016) 新兽药证字26号 / 变更注册:增加规格2ml∶0.4g、5ml∶1g、20ml∶4g、50ml∶10g 附件:说明书和标签.doc
根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定,经审查,批准保定冀中生物科技有限公司等24家单位申报的加米霉素等5种兽药产品为新兽药,核发《新兽药注册证书》,发布产品质量标准、说明书和标签,自发布之日起执行。
批准河北远征药业有限公司等5家单位申报的马波沙星注射液等2种兽药产品变更注册,自发布之日起执行。
特此公告。
附件:1.新兽药注册目录
2.质量标准
3.说明书和标签
农业农村部
2020年5月7日
附件1
新兽药注册目录
新兽药名称
研制单位
类别
新兽药注册证书号
监测期
备注
加米霉素
保定冀中生物科技有限公司、山东鲁抗舍里乐药业有限公司、青岛农业大学、河北天象生物药业有限公司、保定冀中药业有限公司、保定九孚生化有限公司、湖北中牧安达药业有限公司
二类
(2020)
新兽药证字12号
4年
注册
加米霉素注射液
保定冀中生物科技有限公司、上海公谊药业有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、青岛农业大学、东北农业大学、中国农业大学、保定九孚生化有限公司、中牧南京动物药业有限公司、保定冀中药业有限公司、湖北回盛生物科技有限公司
新兽药证字13号
金芩蓝口服液
河北远征药业有限公司、济南亿民动物药业有限公司、山东圣地宝药业有限公司、河北远征禾木药业有限公司、河北农业大学
三类
新兽药证字14号
3年
复合亚氯酸钠溶液
广州迈高化学有限公司
新兽药证字15号
利福昔明乳房注入剂(泌乳期)
南京农业大学、山东鲁抗舍里乐药业有限公司高新区分公司、佛山市南海东方澳龙制药有限公司、郑州百瑞动物药业有限公司、保定冀中生物科技有限公司、河北远征药业有限公司、河南益华动物药业有限公司
五类
新兽药证字16号
马波沙星注射液
河北远征药业有限公司、浙江凯胜生物药业有限公司
(2015)
新兽药证字56号
/
变更注册:增加规格10ml∶1 g
恩诺沙星注射液(20%)
天津市中升挑战生物科技有限公司、广东温氏大华农生物科技有限公司动物保健品厂、广州惠元生化科技有限公司
(2016)
新兽药证字26号
变更注册:增加规格2ml∶0.4g、5ml∶1g、20ml∶4g、50ml∶10g